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Bolsas y Papeles en Rollo para esterilizar

Rollos y bolsas transparentes sellados al calor y auto-sellable para la esterilización por vapor, gas de oxido de etileno o formaldehído en establecimientos de salud.

Papel  

MEDIDAS DE ROLLOS

 

 

MEDIDAS DE BOLSAS

 

    INTENCION DE USO.

Las bolsas y los rollos transparentes sellados al calor auto-sellables, han sido desarrolladas, para uso como material de empaque para material médico a ser esterilizado.

El empaque proporciona la protección al material médico contra la contaminación biológica y química desde la esterilización hasta el momento en que el dispositivo estéril es usado en una operación médica.

El material médico tiene que ser introducido en el paquete el cual debe estar cerrado apropiadamente antes de la esterilización. Todas las actividades, tales como la manipulación, el transporte, y el almacenaje deben ser hechas en condiciones higiénicas.

    PRINCIPIOS DE FABRICACION


El empaque para esterilización ha sido diseñado, fabricado y distribuido para alcanzar el estándar más alto en los aspectos críticos requeridos. Estos aspectos son:

  • La porosidad.
  • La resistencia biológica, química y mecánica.
  • El cierre y despegue fácil.
  • La higiene y la seguridad en el aspecto químico y biológico.

FILM DE PLASTICO BOPET/PP, 12/40 MICRONS – MULTI – X

El film es transparente, no toxico y sellable al calor con el papel de grado médico. Puede ser esterilizado a condiciones extremas de 140°C (284°F) durante 10 minutos y en todos los métodos de esterilización a bajas temperaturas (Exceptuando irradiación). El material ha sido aprobado para uso en contacto con alimentos y medicinas.

LOS MATERIALES BASICOS
  • Poliéster BOPET orientado biaxialmente 12 micrones
  • Polipropileno múltiple co-extruido 40 micrones

CARACTERISTICAS FISICAS

  • Gramaje 52g/m2 +/-10%
  • Grosor 50 micrones +/-10%
  • Resistencia al calor 140°C (284°F)
 

PAPEL DE GRADO MEDICO

El papel consiste de pulpa de madera blanqueada y una cantidad específica de químicos enlazantes. Esta libre de suciedad, sustancias toxicas y olor. No libera ninguna pelusa o fibra durante el uso normal.

CARACTERISTICAS FISICAS:
  • Gramaje: 70g/m” (+/-5%)
  • Porosidad Bendtsen: 300 – 1000 ml/min
  • Porosidad Gurley: 9 – 30 s/100ml

 

TINTAS INDICADORAS

El indicador de esterilización a vapor es sensible para reconocer el proceso de esterilización a vapor, el color cambia de azul a un color marrón oscuro/negro cuando es expuesto al proceso de esterilización a vapor.

El indicador de esterilización del oxido de etileno es sensible para reconocer el proceso de esterilización de oxido de etileno, el color cambia de rosado a una combinación amarilla/naranja cuando es expuesto al proceso de esterilización.

    CONFORMIDAD CON NORMAS INTERNACIONALES Y NACIONALES

La gama de empaque cumple con las siguientes normas internacionales:

ISO13485:2003

ISO9001:2000

CE EN868-5

NACIONALES: TIENE REGISTRO SANITARIO INVIMA

El empaque de esterilización esta registrado para cumplir con la directiva de dispositivos médicos europeos bajo la clase 1/accesorios. Para mostrar el cumplimiento a la norma MDD/93/42 el embalaje de cartón lleva la marca CE.


   

SELLADO AL CALOR

El sello acanalado contiene 3 líneas de sellado. En las bolsas de sello ha sido elaborado para facilitar una apertura fácil. El ancho y la fuerza del sellado están especificados de tal manera que se logre la fuerza optima necesaria para el proceso de esterilización a vapor y al mismo tiempo ofrecer una apertura fácil del empaque.

3.2.1 Anchura del sellado

  • Mínimo 6mm

3.2.2 Fuerza del sellado

Bolsas y rollos planos Anchura mínima

  • Hasta 100mm de ancho 140 N/m

  • Más ancho que 100mm 165 N/m

  • Bolsas y rollos con fuelle 165 N/m


 

RECOMENDACIONES DE ALMACENAJE

Se recomienda que los empaques transparentes de esterilización sean guardados en su embalaje de transporte original, cerrado y almacenado en un lugar seco, limpio y protegido de la luz del sol y de la excesiva humedad.

VIDA UTIL

Se recomienda que los empaques de esterilización sellados al calor se utilicen dentro de los 5 años y los empaques auto-sellables dentro de los dos años de fabricación. Sin embargo, según el requerimiento del usuario, productos mayores a cinco años pueden ser usados si las condiciones de almacenaje se han cumplido según lo recomendado. La performance del producto se mantendrá indefinidamente en el tiempo. En los casos donde la fecha recomendada sea excedida es aconsejable realizar una prueba del producto antes de su empleo.